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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？
mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？
薛定谔的龙猫: 如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:13
洁净车间 环境监测
问答 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？
多多猪: 不需要，只要房间洁净级别、温湿度和压差符合要求就行。这种处理措施能保证产品内包房间的环境要求就行。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
验证确认 洁净车间
问答 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?
pzbp666: 首先，空调系统并不强制要求使用纯蒸汽加湿，尽管有部分国外法规指南提到，空调系统加湿的蒸汽应使用洁净的蒸汽，但是个人认为，这里提到的洁净蒸汽不一定是纯蒸汽，纯蒸汽对药企来说是专用系统。其次，即便是已经将纯蒸汽的一个用点引到了空调系统进行加湿，可以在纯蒸汽调试完成，可以为空调系统提供稳定的支持之后，就开...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03
验证确认
问答 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？
pzbp666: 开门测试考虑两方面：1.开门后温湿度超出可接受范围的时间，2.关门后温湿度恢复到可接受范围的时间，通过开门测试，研究合理的开门时间及两次开门的时间间隔。开门测试可以没有具体的标准，测试结果仅对设备使用提供参考值。断电开门实验只是给日常使用提供一个参考值，这个过程和数值是参考验证的结果得出来的。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:17
医疗器械技术评审
问答 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46
质量活动 审计认证
问答 管理评审和内审有什么区别？
加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21
PMP
问答 PMP是什么，这本证书有什么用？
hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?
薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:30
体外诊断试剂
问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
pzbp666: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
注册检验
问答 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？
pzbp666: 因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时，抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感，严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰，造成结果偏高。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:48
文件记录
问答 如何编制作业指导书（sop）
薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程 作业指导书的格式（样例） 1、环境因素 根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素 根据ISO45001职业健康与...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册需要什么材料？
qwe123123: 1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照，申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:43
医疗器械技术评审
问答 脉搏血氧仪设备如何临床评价？
aa201818: 产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:48
临床试验
问答 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？
加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...
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