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AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
Alone: 请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
设计开发 医疗器械
问答 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
多多猪: 涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 机构有无合同模板？如何操作？
青青青: 医院有合同模板，办公室优先考虑使用医院的合同模板，草拟合同后交专业负责人审核确认后，最终由机构主任签字生效；如果申办方使用自己的合同模板，则由律师审核后再交由专业负责人确认，最终由机构主任签字生效。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:15
MDR
问答 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？
胸有大志: PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:32
机械制造
问答 金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？
哪托来了: 冷却、润滑、清洗和防锈4个作用。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:53
设施设备
问答 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？
呵呵呵: 干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽，通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分，则蒸汽干度为0.9。保证干度，就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:24
AEC_Q认证
问答 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？
ki1314520: AEC-Q可靠性认证是国际通用的车规级产品验证标准。通过AEC-Q系列认证，就意味着该产品能够应用于汽车上。AEC-Q系列认证标准包括：AEC-Q100(集成电路IC)、AEC-Q101(离散组件)、AEC-Q102(离散光电LED)、AEC-Q103（传感器）、AEC-Q104(多芯片组件)、AE...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 18:03
EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?
LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29
工艺用水
问答 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？
呵呵呵: 指南上只是有建议，建议安装在线的仪器。你需要评估，哪个系统的TOC是关键质量属性，是关键的，需要装在线的，没有问题。 
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
中药制剂
问答 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？
aa201818: 有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一，申请人应参考相关指导原则和药典等，经充分研究验证，建立科学合理的方法，确保药品标准可较全面地反映药品质量，同时在稳定性研究期间增加新增检验项目的考察，以支持变更。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？
pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:35
计算机化系统验证
问答 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?
多多猪: 备份：指为了防止原始数据或系统丢失、损坏而创建的一个或多个电子副本。归档：指在规定的数据保存期内为了能够重现工艺过程或活动而将完整的数据及其相关的元数据按其最终的格式进行长期、永久保存的过程。第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:42
CFDA医疗器械注册
问答 吻合器的部件硬度有哪些要求?
mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。
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