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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试
问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？
多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 11:57
菌种
问答 菌种如何进行接种操作
呵呵呵: 一、斜面接种（1）在肉膏蛋白胨斜面试管上，用记号笔写上将接种的菌名、日期和接种者。（2）点燃酒精灯或煤气灯。（3）将菌种试管和待接种的斜面试管，用大拇指和食指、中指、无名指握在左手中，并将中指夹在两试管之间，使斜面向上，成水平状态。在火焰边用右手松动试管塞，以利于接种时拔出。（4）右手拿接种环通过火...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:10
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
哪托来了: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10
医疗器械独立软件
问答 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？
我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:23
MDR
问答 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？
多多猪: 我们认为此要求适用于所有III类产品以及所有植入性产品。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-07 13:30
质量和风险管理 医疗器械
问答 隔离衣安全风险评估
pzbp666: 一类医疗器械隔离衣产品备案资料 产品风险分析.rar
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:25
GCP
问答 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？
青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？
小懒虫: 法规未否定。但是小样本的病例简单，或者未做对照。若小样本临床试验方案，受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？
pzbp666: 1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。2. 生物安全柜设计通常考虑两方面：a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持，安全即防止柜内空气外溢，是靠流入气流来维持，而流入气流与排风直接相关，如果进风减少意味着流入气流降低，那么很难保证柜内空气不外溢，安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-29 10:41
minitab 方法工具
问答 CPK中USL和LSL是怎么规定的
多多猪: CPK中USL是upper spec limit意即规格上限，u在这里是典型值，LSL是lower spec limit规格下限。   在信息安全领域，CPK是“Combined Public Key”的缩写，即中文名为组合公钥，是一种加密算法，以很小的资源，生成大规模密钥，是现代企业用于表示制程能...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:36
精益管理
问答 描述如何评估培训效果的有效性?
多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？
加菲: 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
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