方法与设施

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-28 08:53
检验测试 纯化水系统
问答 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？
小懒虫: 纯化水检验硝酸盐项目 操作步骤：取本品(待检测纯化水)5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-04 14:08
验证确认
问答 方法验证该怎么做
打豆豆: 一个好的分析方法应该具有以下四个特性：   1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度；   2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内；   3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 药物临床研究基地的职责和任务？
青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:00
药品研发
问答 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？
ki1314520: 法规要求、必要性法规要求 用于表达治疗性蛋白的工程细胞应该为经研究比较后确定的单克隆，在提交申报资料中必须含单克隆证明性附件。必要性 工程细胞的单克隆源性是产品的质量、 表达量稳定性的必要条件，若为多可隆，生产的产物可能对药效、安全性产生影响。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:15
原子吸收光谱
问答 作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。
呵呵呵: 1. 改变一下助燃比，减小狭缝试试 ，乙炔要高纯的。2. 先用纯Zn标去测吸光度，以此判断仪器否正常，若正常，则为样品处理原因，否则为仪器有故障或参数设得不合理。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:40
注册检验 医疗器械
问答 怎么理解医疗器械型号覆盖？
pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:06
ISO9001 内审
问答 ISO9001内审全流程
加菲: 一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤：   一、审核启动：   1、指定审核组长；   2、规定审核目标、范围和准则；   3、决定审核的可行性；   4、选择审核组；   5、与受审核部门进行联系和沟通。 二、现场审核活动的准备： 1、准备审核计划； 2、对审核...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27
医疗器械 临床试验
问答 临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-06-03 14:56
MTBF 可靠性试验
问答 MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么
cyxwvoarn: MTBF（Mean Time Between Failures）=平均故障间隔时间MTTF（Mean Time To Failure）=平均故障时间MTTR（Mean Time To Repair）=平均修复时间1.MTBF（Mean Time between Failure），产品平均故障间隔时间...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:33
设计开发 医疗器械
问答 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
多多猪: 若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？
呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:24
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
LX3345680188: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：-- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:57
cGMP 数据完整性
问答 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
kk444555: When login credentials are shared, a unique individual cannot be identified through the login and the system would not conform to the CGMP requirement...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-20 13:00
洁净车间 清洁验证
问答 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？
加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。
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