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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？
薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53
FDA
问答 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:39
一致性评价
问答 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...
qw23123qw23123 回复了问题 2024-06-12 22:44
医疗器械
问答 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？
qw23123: 医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59
验证确认
问答 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？
pzbp666: BD测试一方面可以反映空气的排除效果，另一方面可以一定程度上反映出进入到内室的蒸汽的质量。进入到灭菌柜的灭菌阶段是蒸汽进入室加压，穿透，灭菌的过程，121℃和134℃的程序在表面参数设置上只有温度和压力不同，参数背后还有其他设定，比如：补气速率，排水频率，加套温度，蒸汽散流板散流方式，以及补气触发温...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:00
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-25 09:37
计算机化系统验证
问答 如何进行PLC系统的验证？
薛定谔的龙猫:  PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00
MDR
问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么
哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-04-18 23:20
医疗器械
问答 什么是可重复使用医疗器械？
小懒虫: 可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended for repeated use either on the same or differ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
工艺用水
问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？
呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:45
医疗器械 临床试验
问答 临床试验的数据如何处理
小懒虫: 1、流程回收CRF统计联数据库双录入数据不一致核对和质疑锁库、解锁、再锁EDC、eCRF——SAS数据库（统计）2、统计处理脱落病例剔除病例病例脱落所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时何因退出临 床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。脱落病例的处理受试者脱落后...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
CFDA医疗器械注册
问答 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
ss13145: 通过线上途径提交的注册申报事项，行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:50
MDR 器械法规
问答 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...
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