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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:06
EU_GMP
问答 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?
ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?
qw23123: 行政相对人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告:对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:57
研发测试 医疗器械
问答 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:11
色谱
问答 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？
小懒虫: 1、载气的性质对柱效和分析时间有影响； 2、用相对分子质量小的载气时，最佳流速和最小塔板高度都比相对分子质量大的载气时优越； 3、用轻载气有利于提高分析速度，但柱效较低； 4、低速时，最好用这样既能提高柱效又能减小噪声； 5、另外，选择载气又要从检测器的灵敏度...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业何时提出创新医疗器械审查？
你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:41
GCP
问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44
国标 有源医疗器械 GB9706
问答 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？
51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-06 09:36
色谱
问答 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？
51zlzl: （１）FID：氢气和空气燃烧生成火焰，当有机化合物进入火焰时，由于离子化反应，生成比基流高几个数量级的离子，在电场作用下，这些带正电荷的离子和电子分别向负极和正极移动，形成离子流；此离子流经放大器放大后，可被检测。产生的离子流与进入火焰的有机物含量成正比，利用此原理可进行有机物的定量分析。（2）TC...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:27
电子电气
问答 IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？
LX3345680188: 所谓寄生效应就是那些溜进你的PCB并在电路中大施破坏、令人头痛、原因不明的小故障。它们就是渗入高速电路中隐藏的寄生电容和寄生电感。其中包括由封装引脚和印制线过长形成的寄生电感；焊盘到地、焊盘到电源平面和焊盘到印制线之间形成的寄生电容；通孔之间的相互影响，以及许多其它可能的寄生效应。理想状态下，导线是...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:59
工艺用水 体外诊断试剂
问答 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？
呵呵呵: 体外诊断试剂工艺用水应按照《药典》或GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和实验方法》或YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》等标准，对其性状、电导率、微生物总数等项目进行检测，并符合上述标准。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:42
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?
一身仙女味: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现有...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55
微生物检验
问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？
哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...
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