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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:53
抽样
问答 GB2828的检验水平是如何来确定的？
pzbp666: 没有特殊规定，一般选择Ⅱ。辨别能力：I<Ⅱ<Ⅲ；S-1特殊检查水平检验水平选择的原则：1）没有特别规定时，首先采用一般检验水平Ⅱ；2）比较检验费用。若单个样品的检验费用为a，判批不合格时处理一个样品的费用为b，检验水平选择应遵循：a>b选择检验水平I；a=b选择检验水平Ⅱ；a选择检...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:04
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？
你瞅啥: 受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:57
计算机化系统验证 验证确认
问答 计算机系统URS怎么写？
风清飞扬: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。 对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-26 18:06
国内注册
问答 医疗器械注册审查流程是什么？
似水流年: 审查流程： 1、初审 境内产品申报项目需经申请人所在省局初审 进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理 由国家局行政受理大厅统一受理。 受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查 中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:40
工艺验证
问答 中间产品保存时间验证是怎么做的？
LX3345680188: 中间产品保存期限验证，一般建议在工艺开发的过程中就开展，可以通过多个实验的方法进行，比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次，采用中试或小试规模。如果是在大生产过程中进行，则更为复杂，1，需要设定取样点位以保证代表性2，找到存放的容器，需要等同于日常生产的存放条件，3，稳定性考察后的中间产品如何进入...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:37
ISO9001
问答 ISO9001中什么是外协、外包和采购？
呵呵呵: 项目外协外包采购特点外部机构协助组织完成某个工艺，或按要求对某个物料/半成品/成品进行工艺处理组织将某一产品或服务的全部或部分委托给某家或某几家机构承做加工或服务组织从外部机构购买零部件/半成品/成品或服务产品情况一般由组织提供设计方案、生产要求及验收标准/要求可以是本公司提出的产品或服务要求、由对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:48
洁净车间
问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？
呵呵呵: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:43
TQM
问答 什么是特殊特性？
薛定谔的龙猫: 特殊特性分为两类：关键特性和重要特性影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程特性。在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14
制药 国内注册
问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:11
色谱
问答 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？
小懒虫: 1、载气的性质对柱效和分析时间有影响； 2、用相对分子质量小的载气时，最佳流速和最小塔板高度都比相对分子质量大的载气时优越； 3、用轻载气有利于提高分析速度，但柱效较低； 4、低速时，最好用这样既能提高柱效又能减小噪声； 5、另外，选择载气又要从检测器的灵敏度...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:00
清洁验证
问答 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？
打豆豆: CGMP规定并未明确要求高效价化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:17
中药制剂 QA
问答 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？
多多猪: 收率超百一般是因为在计算的时候出现单换算的问题，或者在总量和单剂量之间存在差异，如定量时用抽样方式，得出的值与真实值之间差异过大，要么就是含量下限压片，这个就不好了，还需要考虑原辅料投料时水份和成品水份的关系，若投料时水份很低，成品水份高，注定超百。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31
计量校准
问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...
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