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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:14
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
51zlzl: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一般RO...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 09:58
设施设备
问答 仪器设备档案需要放哪些内容？
多多猪: 仪器设备档案的记录应至少应包括以下八个方面的内容:(1)设备及其软件的识别；(2)制造商名称、型号、出厂编号;(3)对设备是否符合规范的核查;(4)仪器设备存放的位置;(5)制造商的说明书，或指明其存放地点;(6)所有检定/校准、核查报告和证书;(7)设备维护计划以及维护记录；(8)设备的任何损坏、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-30 13:08
消毒
问答 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物
pzbp666: 微生物杀灭试验微生物的选择：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia  coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATC...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-07-02 23:01
中国药典
问答 2020版《中国药典》什么时候开始实施
似水流年: 2020年版中《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:30
微生物检验
问答 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？
多多猪: 微生物和化测不同，微生物在产品/菌液中不是均匀分布的，不需要控制RSD。  
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:58
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:10
设施设备 实验室
问答 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？
薛定谔的龙猫: 正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次， HPLC 每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁，比如 UV 要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:27
文件记录
问答 如何制定批号？
呵呵呵: 批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。批号的组成：生产批号采用9位编号“ABCDEFGHI”。其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GH”为日期，“I”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32
注册检验 医疗器械
问答 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
薛定谔的龙猫:       一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。         检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27
委托生产 注册人制度
问答 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？
ss13145: 涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 质量体系审核的内容有哪些?
呵呵呵: (1)体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责并得以认真贯彻和落实。(2)组织机构是否完善。(3)体系中的各种程序是否符合规定。(4)要素的资源(例如人员素质、设备器材、财力状况等)是否确有保障。(5)要素构成是否合理。(6)工作现场、作业或工序是否符合规范。(6)在制品的质量状况。(7)活动有无记录...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
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