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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:50
A3报告
问答 谁可以分享一下A3报告的模板
呵呵呵:
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:44
机械制造
问答 汽轮发电机组振动故障诊断的一般步骤？
哪托来了: 汽轮发电机组振动故障诊断步骤如下：(1)  测定振动频率，确定振动性质。若振动频率与转子转速不符合，说明发生了自激振动，进而可寻找具体的自激振动根源。若振动频率与转速相符，说明发生了强迫振动。(2)  查明发生过大振动的轴承座，其稳定性是否良好，如不够良好应加固。如果轴承座稳定性不是主要原因，则可认...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:46
MAH
问答 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？
多多猪: 在选取质量控制（QC）的样本时，应该基于风险，并结合公司产品安全性特点。相关影响因素可以包括，但不限于：QC工作开展频率；报告类型（尽可能覆盖所有类型的报告，同时重点关注特定类型的报告，如死亡/群体报告等）；报告量；既往QC/QA（质量保证）的结果（如某一类型报告相关问题较多，或某一特定问题发生趋势...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:12
检验测试
问答 细胞毒性的检测方法有哪些？
多多猪: 细胞毒性是由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。有时需要进行特定物质细胞毒性的检测。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用以下几种方法：MTT、XTT法：利用线粒体内部酶的活性，可以将特定的四唑盐类进行转化，然后通过酶标仪进行检测LDH的方法...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:24
临床试验
问答 影响POCT检测结果的因素 有哪些？
呵呵呵: POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，这个过程可以被分为分析前、分析中和分析后阶段。分析前过程会影响质量的因素：(1)操作者准备：对于特定仪器操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。(2)病人准备：①检测像血糖或脂类这样的项目时病人是否需要禁食；②样本应该何时采集；③样本是否合适，例如，检测尿...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:32
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:07
QC 实验室
问答 容量瓶试漏方法？
多多猪: 使用前，应先检查容量瓶瓶塞是否密合，为此，可在瓶内装入自来水到标线附近，盖上塞子，用手按住塞子，倒立容量瓶，观察瓶口是否有水渗出，如果不漏，把瓶直立后，转动瓶塞约180°后再倒立试一次，为使塞子不丢失不搞乱，常用塑料线绳将其拴在瓶颈上。 
加菲加菲 回复了问题 2018-11-21 12:24
临床试验
问答 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？
加菲: 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
国际注册 制药
问答 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求
加菲: 1）CHEMISTRY OF ACTIVE SUBSTANCES，原料药化学指南，1987年10月 2）CPMP/QWP/130/96, Rev 1，新原料药化学指南，2003年12月1日 3）EMA/CHMP/QWP/96664/2015 ，原料药化学指南(草案)(替代1和2)，2015年2月...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:04
机械制造
问答 提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？
多多猪:  加大资金的支持与投入力度　　想要加工技术质量有效提高，要对机械加工表面工艺增加技术与设施的投入。而且提高其加工质量，就要保证资金的富裕，这样一来，才可能有条件改革一些表面加工质量不高的问题，有了技术的支持还能够提升整个机械操作的速度与效率。政府部门应根据机械加工相关企业的实际运营情况，以...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22
不良事件 医疗器械
问答 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 医疗器械持有人发现产品有不良事件，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:05
SQE
问答 一名优秀的SQE需要具备哪些要素？
51zlzl: 一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸，从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识，掌握功能...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:20
验证确认
问答 非标方法确认需从哪些方面进行
似水流年: a) 方法适当的标识； b) 方法所适用的范围； c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述； d) 被测参数的范围； e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求； f) 需要用到的的标准物质； g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求； h) 操作步骤，包括： —样...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:39
OOS 偏差
问答 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？
哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 
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