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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:09
检验测试 纯化水系统
问答 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？
哪托来了: 纯化水检验硝酸盐项目  一般正常检验结果样品应该是没有颜色或者淡淡的蓝色很浅，对照品为淡淡的蓝色。硝酸盐检测显色原理是：二苯胺在酸性条见下被硝酸根离子氧化，生成呈蓝色的醌式联二苯胺，其中加入10%氯化钾溶液是做催化剂用的。不显色的原因可能是0.1%二苯胺硫酸溶液或硫酸的使用问题，...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:44
CDE
问答 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？
zxcvn123: 来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31
验证确认
问答 方法确认与方法验证有什么区别
似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？
LX3345680188: 这也是一个异步电路同步化的问题。亚稳态是指触发器无法在某个规定的时间段内到达一个可以确认的状态。使用两级触发器来使异步电路同步化的电路其实叫做“一位同步器”，他只能用来对一位异步信号进行同步。两级触发器可防止亚稳态传播的原理：假设第一级触发器的输入不满足其建立保持时间，它在第一个脉冲沿到来后输出的数...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 10:54
检验测试
问答 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？
呵呵呵: MD=machine direction即机械拉伸方向或纵向；TD=transverse direction即垂直于机械方向或横向。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:26
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？
pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍，连续三个周期，微生物最少第一个周期必须全部做。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?
qw23123: 行政相对人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告:对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:45
EMA
问答 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？
kk444555: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to condu...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:12
计量校准
问答 检定证书给到的数据如何使用？
你的小可爱: 1-判断设备是否满足检测标准（满足检定规程；不一定满足检测标准；不满足检定规程；不一定不满足检测标准）；2-判断设备是否真的满足检定规程中相应的级别（防止计量部门判断错误）3-发现设备的变化趋势（与以往报告中的数据比较，校准值是否偏离越来越大？越来越不稳定？是否需要采取预防措施？如调试维修或买台新的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:45
医疗器械
问答 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？
小懒虫: 属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34
INVIMA认证
问答 获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？
小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
有源医疗器械
问答 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？
呵呵呵: 根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-14 12:02
8D报告
问答 8D报告如何实施？
小懒虫: 8D报告是一种解决问题的工具，它有八个步骤，以下是如何实施8D报告的步骤：确定团队：选择一个有关问题的跨职能团队，包括相关部门的成员。描述问题：清楚地描述问题，包括问题的性质、范围和影响。采取紧急措施：在问题得到彻底解决之前，采取紧急措施来减轻问题可能带来的影响。确定根本原因：使用问题分析工具，如鱼...
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