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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:55
EO灭菌
问答 环氧乙烷残留量如何计算
pzbp666: 计算单位产品中环氧乙烷绝对含量：Weo=5cm1/m2×10^-3式中：Weo——单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）；5——量取的浸提液体积，单位为毫升（mL）；c——标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位为微克每毫升（ug/mL）；m1——单位产品的质量，单位为克（g）；m2——称样量...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:05
8D报告
问答 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？
哪托来了: 我们知道8D的过程是很精深的，可能涉及大量的时间、人员和资源。当然也会浪费大量的时间、人员和资源，如果出现的品质异常的原因是显而易见的，这种问题就不适合8D，直接采取了措施后就可以解决异常，为什么还要浪费大量的时间、人员和资源来解决呢？那么，究竟哪些原则可以帮助我们判断呢？究竟D0是干什么的呢？有的...
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 11:57
菌种
问答 菌种如何进行接种操作
呵呵呵: 一、斜面接种（1）在肉膏蛋白胨斜面试管上，用记号笔写上将接种的菌名、日期和接种者。（2）点燃酒精灯或煤气灯。（3）将菌种试管和待接种的斜面试管，用大拇指和食指、中指、无名指握在左手中，并将中指夹在两试管之间，使斜面向上，成水平状态。在火焰边用右手松动试管塞，以利于接种时拔出。（4）右手拿接种环通过火...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07
GCP
问答 怎样保证临床试验的质量？
青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-28 08:32
MSA
问答 哪些情况下需做MSA分析？
ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:42
审计认证
问答 认证认可有什么区别
哪托来了: 中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:46
国内注册 有源医疗器械 EMC
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
哪托来了: EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:02
制药 工艺验证
问答 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗
加菲: 1、应先走公司内部的变更控制流程，对此变更的可行性进行评估。2、评估过程应考虑两条生产线总混前的生产工艺是否一致（包括设备是否一致、工艺过程控制是否一致、批量是否一致等）3、需进行工艺风险评估和工艺验证，还要考虑设备验证的 参数范围是否包含了新增产品的工艺参数范围。4、应对硬胶囊生产线进行多产品共线...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:27
医疗器械
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 17:20
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？
qwe234: 现将技术审评过程中发现的不恰当的采用单组目标值设计情形总结分析如下，并提出相关建议：一、创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由。对于创新和同品种首个产品，申请人将单组目标值设计简单归因于设置对照在客观上不可行。实际上，申请人需将申报产品与相同适用范围下尽可能相似的产品或者标准治疗方...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06
医疗器械技术评审
问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？
xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？
小懒虫: 选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 09:28
临床试验 制药 仿制药
问答 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？
lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。
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