SWOT分析法

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冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34
CFDA医疗器械注册
问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？
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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:47
医疗器械技术评审
问答 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?
ku1314520: The generator and surgical accessories of high frequencysurgical equipment can either be submitted registration as the wholeproduct, or separately.Hig...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47
医疗器械 注册检验
问答 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？
51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:06
食品生产许可
问答 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？
青青青: 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03
验证确认
问答 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？
pzbp666: 满载时需要验证的指标有热分布和热穿透及生物指示剂挑战，热分布需要使用的探头数量指南中有举例，热穿透的数量要根据你的装载方式来评估需要用多少个热穿透探头，不同的装载方式评估的结果不同，热穿透探头的数量也不同，这个数量没法固定。认为有风险的位置就放。一般测试时热穿透的位置会一同放生物指示剂。 ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:21
兽药
问答 （对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？
呵呵呵: 有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 目视管理能起到什么样的作用？
LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:43
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 时序约束的概念和基本策略？
LX3345680188: 时序约束主要包括周期约束，偏移约束，静态时序路径约束三种。通过附加时序约束可以综合布线工具调整映射和布局布线，使设计达到时序要求。附加时序约束的一般策略是先附加全局约束，然后对快速和慢速例外路径附加专门约束。附加全局约束时，首先定义设计的所有时钟，对各时钟域内的同步元件进行分组，对分组附加周期约束，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:02
验证确认
问答 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试
pzbp666: 国标GB/T34399中并没有要求重复测试，数据采集时间不少于48小时，如进行72小时或连续7天。具体的测试时间还应根据设备/库房具体的运行情况确定（如：程序设定在控温过程中需多台机组交替运行，测试时间则需至少覆盖该运行程序的整个过程）。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:51
工艺验证
问答 粉针分装剂型用什么方法测密封性?
加菲: 这与分针还是水针无关，主要是包装形式，安瓿的一般都是传统检漏机，西林瓶和预填充的产品可以用专用的压力衰减法的专用检漏机进行监测，还有一种设备是电检漏的方式，通过电流变化来判断。这些设备都有实验室规模和生产规模的，市场上有此类设备在销售。 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:54
原料药
问答 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？
kk222333: 企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:31
食品生产许可
问答 生产工艺流程图的标注有何要求？
青青青: 生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、工艺参数、关键控制点和分区情况。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:35
无源医疗器械
问答 无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？
ki1314520: 一般来说，产品原材料发生改变一般包括以下几种情形 :一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酷等;二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同:三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
zxcvn123: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...
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