BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:00
原子吸收光谱
问答 请教钽(小片状)的溶解方法?
呵呵呵: 1. 先加入氢氟酸，然后滴加硝酸致溶解，再用5%硝酸稀释定容!2. 钽(小片状)的溶解方法用焦硫酸钾高温溶解，酒石酸提取。我用氢氟酸终于溶了 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:22
有源医疗器械
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？
小懒虫: 　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:46
国内注册 有源医疗器械
问答 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
沉默风云: 该部件可以作为物料或组分管理
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-16 13:56
方法工具
问答 正交实验中三因素三水平是什么意思？
多多猪: 正交设计法中的因素是影响结果的原因。三因素就是三个原因。每个因素又可以分成不同的数值大小，这个就叫水平。三水平指每个因素都为三个不同的数值（大小） 。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39
机械制造
问答 金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？
哪托来了: 金属材料受到外力作用不发生变形，当外力除去后又恢复到原来的形状，这种变形叫弹性变形。当外讛超过某一限定值后，在外力去除后，金属材料不能回恢复到原来形状叫塑性变形。当机械构件发生塑性变形通常被认为是结构失效的一种。结构设计的任务之一就是防止工作构件发生塑性变形。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 08:57
微生物检验 检验测试
问答 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？
多多猪: 无菌检查实验环境的修订   修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！   （1）检验环境要求不应低于生产环境要...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:30
临床试验
问答 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？
多多猪: 　研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:30
制药
问答 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？
风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？
你瞅啥: 参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。公告明确了...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:30
仓储物流
问答 :仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？
多多猪: 称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定，公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序，规定相应的称量精确度。参考：中国药典2015版，企业工艺规程规定
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 13:44
OHSMS
问答 申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料
LX3345680188: 1、企业营业执照2、职业病危害预评价、现状评价评价报告3、安全生产许可证4、生产工艺流程图及说明5、公司简介及体系认证范围说明6、职业健康安全管理体系组织架构图7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书8、公司员工参与职业健康安全管理情况9、员工代表任命书和选举产生记录10、公司厂区平面图(管网图)1...
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08
食品
问答 新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?
青青青: 《新资源食品管理办法》规定。新资源食品对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。为了规范新资源食品的安全性评价，卫生部还专门制定了《新资源食品安全性评价规程》。在指导原则方面，新资源食品安全性评价采用国际通用的、具有很高的公认度的危险性评估和实质等同原则；在评估内容方面，不仅包括新资...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50
设施设备
问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？
呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18
质量活动
问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?
风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:56
国内注册 医疗器械
问答 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久
打豆豆: 立项阶段 计划，预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，...
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