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文章 软件缺陷管理规范
软件缺陷管理规范
1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，...
软件生存周期
文章 医疗器械可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）
医疗器械可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）
可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例：风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名...
有源医疗器械 医疗器械可用性工程
文章 医疗器械软件编码规则
医疗器械软件编码规则
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件，用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性：每个医疗器...
软件设计开发
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-11-07 23:32
软件设计开发
问答 软件开发环境指什么？
呵呵呵: 一般来说，在小型项目中可能只有开发环境和生产环境；在中型项目中会有开发环境、staging environment、生产环境；在大型项目中会有开发环境、测试环境、staging environment、生产环境。一、Dev Env / Development Environment 开发环境开发环境...
文章 分享|医疗器械检验检测操作系列视频
分享|医疗器械检验检测操作系列视频
医疗器械检验检测操作系列视频，适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单：1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用电气设备漏电流和患者辅助电流的检测操作3...
医疗器械 检验测试
文章 一图读懂质量管理原则
一图读懂质量管理原则
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质量活动
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:34
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是接地阻抗？测试方法是什么？
ku13145: 1. 大地的接地阻抗在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。因此，很多国家标准和行业标准...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:21
有源医疗器械 检验测试
问答 漏电流如何检测？
ku13145: 漏电流检测方法对于漏电流的测试路径和测试组合，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.7 中。；路径图例在图13-20。结合上述测试路径和开关组合，标准内也给出了不同类型的设备、不同类型的应用部分，对应的漏电流限制。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:18
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是患者漏电流?
ku13145:   产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流从患者连接经过患者流入地的电流；或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F 型应用部分流入地的电流。  
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:17
有源医疗器械 检验测试
问答 什么是接触漏电流?
ku13145: 产品工作时，从除患者连接以外的在正常使用时，患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是对地漏电流?
ku13145: 产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或功能接地连接的电流。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16
质量检验 有源医疗器械
问答 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?
ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:15
质量检验 有源医疗器械
问答 漏电流常见的种类是什么?
ku13145: 漏电流按照不同的路径要求有不同的漏电流标准。最常见的是对地漏电流--电流从待测物流向大地。同时加上模拟人体电路，则可以测量经过模拟人体电路的电流是否超过接触漏电流的限值。除此之外，还有患者漏电流、患者辅助漏电流等不同路径的测试。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是漏电流?
ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:11
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是测电介质强度？
ku13145: 电介质强度的检测操作

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