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a1694241 在 2023-09-04 22:26 发起了提问
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a1694241 在 2023-09-04 22:14 发起了提问
a1694241 在 2023-08-31 23:13 回答了问题
关于建立自检实验室过程中,体系建立需要写风险管理文件,风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗?
a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中,对于注册自检的相关要求,应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的要求,结合风险管理的要求,制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。
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