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cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:13 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

ss13145: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明的主要原材...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:12 发起了提问 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 问答软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料?

ss13145: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:11 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

ss13145: 通过线上途径提交的注册申报事项，行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:10 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:09 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验: 问答体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:08 发起了提问 器械临床评价 医疗器械技术评审: 问答对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:06 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:06 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:05 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

ss13145: 带线锚钉、带袢钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌，应制定环氧乙烷残留量的可接受标准，应结合产品预期用途及结构组成情况，充分考虑环氧乙残留对产品安全有效性的影响，可参考GB/T 16886.7 的相关要求，说明可接受标准的制定过程。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-05 13:04 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

ss13145: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡，包括总机构的样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法...; 关注问题 1  0  0 评论

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