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风清飞扬在 2021-09-23 09:29 发起了提问 法规 医疗器械: 问答《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-22 22:56 发起了提问 研发测试 医疗器械: 问答有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

51zlzl: 保护性接地连接是指与地面或任何保护性接地终端的连接，以防止电击。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-22 22:53 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械推荐的无菌标准是什么？

51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-22 22:52 发起了提问 注册检验 医疗器械: 问答医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-22 22:50 发起了提问 注册检验 医疗器械: 问答医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-22 22:47 发起了提问 医疗器械 注册检验: 问答医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-22 17:24 发起了提问 制药 CCS: 问答什么是污染控制策略（CCS）？

51zlzl: 污染控制策略（CCS）：对微生物，热原和微粒的一系列计划内控制方法，源于对当前产品和工艺的理解，可确保工艺性能和产品质量。控制可以包括原料，辅料和药品的材料和成分，设施和设备的运行条件，过程控制，成品标准以及相关的监控方法和频率有关的参数和属性。Contamination Control Strat...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-19 20:53 发起了提问 检验测试 医疗器械: 问答医疗器械有哪些安全方面的担忧？

51zlzl: 医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-19 20:48 发起了提问 检验测试 医疗器械: 问答哪些因素影响医疗器械的安全测试？

51zlzl: 要进行的安全测试取决于许多因素，如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-09-17 13:30 发起了提问 质量机构 CMA A2LA: 问答 a2la资质与CMA有什么区别？

51zlzl: CMA属于行政许可，其资质不被国际互认仅限中国大陆本土。而CATL是被CTIA授权认可的实验室应属于北美无线、移动基站、电池等行业认可，与ISO/IEC 17025：2005体系并行，但所参照的授权标准仍然是17025，同时要符合CTIA的具体要求。如果按CTIA的授权要求，实验室应获得与ILAC签...; 关注问题 2  0  0 评论

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