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冒牌货 在 2022-08-01 23:06 发起了提问
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
小懒虫: 若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。
冒牌货 在 2022-07-31 22:50 发起了提问
化妆品
问答 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？
青青青: 　　一、消字号　　消字号，文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，产品审批快、流程简单，时间仅需一个月，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用，声称有特殊功效的消字号产品，务必警惕。　　二、械字号　　械字号是...
冒牌货 在 2022-07-31 22:49 发起了提问
化妆品
问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
青青青: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）：3. 采用检验方式作为质量控制措施的，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
冒牌货 在 2022-07-31 22:45 发起了提问
化妆品
问答 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？
轻甜甜: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）：感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
冒牌货 在 2022-07-31 22:44 发起了提问
化妆品
问答 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？
轻甜甜: 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w...
冒牌货 在 2022-07-31 22:42 发起了提问
化妆品
问答 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？
轻甜甜: 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验：　　（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。　　（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无...
冒牌货 在 2022-07-31 22:41 发起了提问
化妆品
问答 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？
轻甜甜: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（一）：2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。
冒牌货 在 2022-07-31 22:38 发起了提问
化妆品
问答 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？
轻甜甜: 按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）要求：　　自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。　　2021年5月1...
冒牌货 在 2022-07-31 22:37 发起了提问
化妆品
问答 关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？
轻甜甜: 按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：　　自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。　...
冒牌货 在 2022-07-31 22:34 发起了提问
化妆品
问答 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？
轻甜甜: 根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此...
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