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冒牌货在 2020-03-11 13:32 发起了提问 验证确认 工艺用水: 问答水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

呵呵呵: 停产时间较长后启用需重新做PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:32 发起了提问 工艺用水: 问答注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:31 发起了提问 工艺用水: 问答注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

呵呵呵: 要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。周期性的灭菌能帮助控制微生物。灭菌的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行灭菌。如果系统停机排放，在...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:29 发起了提问 纯化水系统: 问答工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:28 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

呵呵呵: 第三阶段的取水要求每天至少一个使用点取样，每月所有取样点取样一次。你们现在比PQ第三阶段还严格，可以这么取样。但是如果是PQ第二阶段，每天每个点测一次，如果要减少，总送总回每天测，其它点每周最少2次。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-10 13:47 发起了提问 实验室: 问答生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

多多猪: 实验室是进行科研工作的必需场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）：P1，P2，P3和P4四个等级。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分其严格等级从...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2020-03-10 11:50 发起了提问 抽样: 问答正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

多多猪: 对抽取的样本进行检验，如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。比如：样本量字码L，接收质量限（AQL）4.0，Ac，Re（14,15），不合格品数小于或等于 14，该批次接收，不合格数大于或等于15拒收...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2020-03-06 16:12 发起了提问 材料工程 无菌医疗器械: 问答对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

pzbp666: 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c）物理和化学特性；d）与成形和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命。参考：GBT...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-05 15:23 发起了提问 质量和风险管理 医疗器械: 问答二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

多多猪: 撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-04 14:44 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...; 关注问题 2  0  0 评论

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