微生物检测OOS调查流程是什么

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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