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哪托来了在 2021-10-23 17:31 发起了提问 GCP: 问答 ADR监测对医疗单位有什么好处？

青青青: 提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:31 发起了提问 GCP: 问答 ADR分型？

青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:30 发起了提问 不良事件 GCP: 问答什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

青青青: 不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。不良事件和不良反应的...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:29 发起了提问 GCP: 问答试验方案谁来制定？

青青青: 研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:29 发起了提问 GCP: 问答伦理委员会审核什么？

青青青: SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:28 发起了提问 GCP: 问答 SFDA批件的内容？

青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:27 发起了提问 GCP: 问答临床研究机构要保存哪些文件？

青青青: 在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:26 发起了提问 GCP: 问答伦理委员会批件谁保存？

青青青: 研究者保存原件、复印件给申报者; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:26 发起了提问 GCP: 问答受试者权益保护有哪些措施？

青青青: 伦理委员会、知情同意书; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 17:25 发起了提问 GCP: 问答作为研究者需要看厂家的哪些材料？

青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等; 关注问题 2  0  0 评论

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