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薛定谔的龙猫在 2019-03-13 17:05 发起了提问 检验测试: 问答对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

风清飞扬: 每一个内包装规格都需要做。; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 17:02 发起了提问 实验室 检验测试: 问答 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 17:00 发起了提问 OOS: 问答 OOS调查人如何确定?

风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 16:58 发起了提问 验证确认: 问答如何对不需要验证的检验方法作确认？

风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。方法确认事实上是一种简化了...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 16:53 发起了提问 洁净车间 5s现场管理: 问答清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 15:28 发起了提问 文件记录 GMP: 问答 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

风清飞扬: 文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理； “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理； “修订”表示“文件内容需要更新完善”； ...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 15:15 发起了提问 清洁验证 制药: 问答原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。如果上述清洁过...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 15:13 发起了提问 工艺验证: 问答每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 14:47 发起了提问 纯化水系统 制药: 问答制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

打豆豆: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 14:44 发起了提问 验证确认 实验室 设施设备: 问答化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

打豆豆: 需要重新确认。维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验，换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。; 关注问题 2  0  0 评论

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