申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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如何填写举报理由？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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