脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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MDR涵盖哪些产品？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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