推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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