产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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