免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 如何选择起始物料？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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