药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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