关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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