制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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什么是验证？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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什么叫实验室能力验证？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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