超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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