公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分脱敏剂的注册单元？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 额温枪测试的参照标准有哪些？

3196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论