液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 备案资料形式要求是什么？

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