参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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