放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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