原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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