新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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