试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核的类型从不同属性是怎么划分的？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

4031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

2588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是LDT？

9987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论