关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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