关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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