生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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医疗器械注册变更要求？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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GMP质量记录的填写要求

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 新药的定义？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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