如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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