临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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