通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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问 标准曲线的线性范围？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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问 OOS流程怎么实施？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 滴定的正确方法？

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