对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 EMA是什么机构

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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