变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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原料药工艺验证该怎么做？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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