原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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