一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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