仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 CHO细胞系的来源？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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