如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 参照药的选择和来源？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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