若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5004 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司产品没有特殊特性可以吗？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品注册单元如何划分？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

6836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案资料形式要求是什么？

1069 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论