启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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