第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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产品变更应该怎么操作？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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