IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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如何进行PLC系统的验证？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 怎样进行复验

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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