变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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关于中间体如何进行储存期确认

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 什么是PAE？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 什么是质量检验？

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问 这是什么菌？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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