医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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