该问题已被锁定!
2
关注
4172
浏览

纯化水/注射用水取样后多久内检测?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-14 12:11

新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求,包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下:

化学测试样品存放时间

基本上,在取完样之后立即进行化学检验是合适的,因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁(浸出)。样品存放越长,受容器或条件不利影响的可能性越大,甚至导致假阳性结果。选择合适的容器使在存放过程中不污染样品,排除浸出影响某一参数可能性,如使用玻璃瓶进行TOC检验、使用塑料瓶进行电导率测试等。除了容器材质的影响,适当时,样品应被存放于阴凉条件下,并仅存放较短时间,以获取有代表性的结果。

微生物检验样品存放时间

正如化学检验一样,该新指南提供了水质微生物检验保存时间的建议(章节8.5.1)。它指出样品保存期间培养的结果可能会变化,或,在非常干净的样品(或容器)中发现的细菌将会随着时间不断减少,而在一个不干净的样品中,则会不断增加。这样,在保存一段时间后得到假阳性/假阴性结果的风险将会增加。因此,样品保存时间超过2个小时的,应给放置于阴凉处。培养应在24小时内进行。当24小时内培养都没办法做到时(例如当使用工厂外的合同实验室时),微生物样品保存时间和保存条件应进行确认以避免样品保存期间微生物水平发现明显变化显得尤其重要。


关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-14 12:11
更新时间
2020-01-14 12:11
关注人数
2 人关注

相关问题

纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?
新车间新的水系统,纯化水第一阶段3周,计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证,是否合规?
纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗?成正比或事反比吗?
共用产品线生产,只有部分工器具共用,比如灌装有两套模具,罐子不共用,一些其他器具共用,在限度计算时,及取样时,需要分开考虑不共用的罐子部分吗?
小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件?
工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用,是否需要额外的校验或数据比对?
注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作?
原料药用设定的包装包好后,为取样方便,将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察,这个纸板桶允许使用吗?
购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检?
若生产不能连续,期间停产一个月,纯化水罐不存水可以吗?

推荐内容

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)?
如何防止RO膜的结垢?
我司纯化水系统制备用的是,一级RO+EDI ,那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗?
纯化水用双氧水进行消毒,双氧水的残留需要进行检测吗?
常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好?
纯化水系统验证关于回水流速的要求
在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高?
纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么?
医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目?
纯化水的微生物检测用什么培养基?