该问题已被锁定!
2
关注
4001
浏览

纯化水/注射用水取样后多久内检测?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-14 12:11

新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求,包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下:

化学测试样品存放时间

基本上,在取完样之后立即进行化学检验是合适的,因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁(浸出)。样品存放越长,受容器或条件不利影响的可能性越大,甚至导致假阳性结果。选择合适的容器使在存放过程中不污染样品,排除浸出影响某一参数可能性,如使用玻璃瓶进行TOC检验、使用塑料瓶进行电导率测试等。除了容器材质的影响,适当时,样品应被存放于阴凉条件下,并仅存放较短时间,以获取有代表性的结果。

微生物检验样品存放时间

正如化学检验一样,该新指南提供了水质微生物检验保存时间的建议(章节8.5.1)。它指出样品保存期间培养的结果可能会变化,或,在非常干净的样品(或容器)中发现的细菌将会随着时间不断减少,而在一个不干净的样品中,则会不断增加。这样,在保存一段时间后得到假阳性/假阴性结果的风险将会增加。因此,样品保存时间超过2个小时的,应给放置于阴凉处。培养应在24小时内进行。当24小时内培养都没办法做到时(例如当使用工厂外的合同实验室时),微生物样品保存时间和保存条件应进行确认以避免样品保存期间微生物水平发现明显变化显得尤其重要。


关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-14 12:11
更新时间
2020-01-14 12:11
关注人数
2 人关注

相关问题

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用,有什么风险?
在一个单一的验证方案中,有时候会无法同时进行CHT(干净设备的存放时间)和无菌保持时间(SHT)测试,其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
注射剂车间纯化水测的是酸碱度,而注射用水测的是pH,酸碱度和pH有什么区别?
作为发酵类型的API产品,菌种车间在设计时,分离纯化的C+A(超净工作台)车间在人流通道洗手时,其清洗水采用饮用水还是纯化水?
纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗,是不是只要一个周期内把所有的用水点(除关键点)都轮到一遍就可以了?
制水系统的纯净水和注射用水,用紫外线消毒等方法是否可行?若不行,应该用什么方法消毒?
纯化水系统验证关于回水流速的要求
纯化水重金属检查中,7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制
常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好?
纯化水和注射用水日常监测时,取样点及监测频率通常怎么制定?

推荐内容

稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?
声束聚焦有什么优点?简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式?
检验偏差有哪几种?
哪些因素影响医疗器械的安全测试?
什么是例行检验?
纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
最少抽取多少个样本,才算样本充分?
取样有相关的法规规范要求吗?
超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成?“抑制”旋钮有什么作用?
医疗器械的细菌内毒素怎么检验